摘要:
目的 评价国产雷米普利胶囊与已上市的雷米普利片的人体生物等效性。方法 18名男性健康志愿者随机交叉po雷米普利受试制剂和参比制剂各10mg，采用液相色谱-质谱法同时测定雷米普利及其活性代谢物雷米普利拉的药物浓度。结果 参比制剂及受试制剂的雷米普利的tmax分别为（0．53±0．14）和（0.58±0．17）h，pmax分别为（42.34±13．37）和（43．84±13．65）μg·L^-1，AUC0-72分别为（41.70±13．62）和（42．57±11．54）μg·h·L^-1，t1／2（ke）分别为（2．55±1．55）和（2.40±0．85）h，雷米普利拉的tmax分别为（2．44±0．62）和（2．50±0．51）h，pmax分别为（43．28±13．83）和（39．75±13．73）μg·L^-1，AUC0-72分别为（311．34±99．34）和（312．34±97．74）μg·h·L^-1,t1／2（ke）分别为（18．80±6．82）和（17．99±5．94）h，国产雷米普利胶囊相对生物利用度以雷米普利计为（104．44±13．07）％，以雷米普利拉计为（101．62±14．56）％。结论 方差分析和双单侧t检验结果表明，两种制剂生物等效。
