司帕沙星片人体生物等效性研究

目的研究司帕沙星片剂在健康人体的生物等效性。方法18例健康受试者采用双周期交叉试验，单剂量口服司帕沙星2种片剂各400mg，HPLC法测定血清中司帕沙星浓度，血药浓度-时间数据经3P97统计软件处理，计算主要药动学参数，并进行2种片剂的生物等效性评价。结果司帕沙星2种片剂的主要药动学参数分别为：t1/2（15．09±2．31）和（14．34±1．93）h，Cmax（1．93±0．07）和（1．90±0．07）mg·L^-1，Tmax（3．17±0．38）和2（3．17±0．38）h，AUC0-12h（36．93±4．44）和（38．23±4．43）mg·h·L^-1，AUC0-∞（39．48±4．58）和（40．61±4．46）mg·h·L^-1。2种片剂比较相对生物利用度为（96．6±4．2）％和（97．2±4．0）％。结论2种片剂具有生物等效性。