摘要:
呋布西林钠是目前仅在中国上市使用的半合成广谱抗生素,对多种革兰阳性菌及革兰阴性菌均有良好抗菌活性。由于合成工艺相对复杂等因素,对呋布西林钠的深入研发一直处于相对停滞状态,目前,现行有效的质量标准仅为1989年版的卫生部药品标准,其中采用容量法测定含量,且未对有关物质进行控制。据多篇文献报道,呋布西林钠中可能含有大量的呋布西林钠同分异构体,对其生物活性存在较大争议。为更好的控制呋布西林钠产品的质量,本研究建立了适用于呋布西林钠有关物质检查的HPLC分析方法。采用C18柱,柱温35℃,以梯度洗脱的方式,在225 nm下对其有关物质进行测定。通过方法学验证,保证了该系统的可靠性和准确性,并通过制备主要有关物质,对各有关物质的结构、生物活性和色谱行为进行了确证,为合理制定质控限度提供了充分的数据支撑。
