摘要:
目的以已批准上市的依帕司他片（唐林）为对照，评价新的依帕司他片治疗糖尿病周围神经病变（diabetic peripheral neuropathy，DPN）的有效性和安全性。方法本研究为随机、双盲、多中心、平行对照实验，研究周期为12周。共纳入DPN患者235例，应用SAS9．1软件中的procplan过程，采取分层分段的方法产生随机化方案，随机分为新依帕司他组117例和唐林组118例，对所有人选者行血尿常规、血压、肝肾功能、心电图、神经症状体征评分、神经传导速度等测定。结果干预治疗后12周．2组神经症状及神经体征均有不同程度改善，评分均较基线时明显下降，且差异均有统计学意义（均P〈0．05）。2组神经传导速度均较治疗前改善（P〈0．05）。而2组间治疗前后神经症状体征评分及神经传导速度无明显差异。2组不良事件差异无统计学意义。将2组治疗前后的收缩压、舒张压、心率和血、尿常规、肝功能、肾功能等生化指标进行比较，结果显示这些指标差异均无统计学意义。结论新的依帕司他片与已上市的唐林比较．对DPN有相同的疗效，能明显改善DPN患者神经症状体征评分．提高神经传导速度．安全性和耐受性好。
