摘要:
目的：研究国产奥卡西平分散片的人体生物等效性。方法：20名健康男性志愿者,分别随机交叉单剂量口服奥卡西平分散片（受试制剂）与奥卡西平片（参比制剂）300mg后,用高效液相色谱法测定血浆中奥卡西平的活性代谢物单羟基衍生物（MHD）的浓度,并用3p97软件计算药动学参数,对结果进行生物等效性评价。结果：20名受试者单剂量口服受试制剂与参比制剂后,MHD的Cmax分别为（4.231±0.841）、（4.350±0.861）μg·mL-1,tmax分别为（4.13±0.43）、（4.28±0.44）h,t1/2分别为（14.17±2.66）、（14.44±2.09）h,AUC0～60分别为（113.00±22.25）、（118.11±14.20）mg·h·L-1,AUC0～∞分别为（126.35±20.94）、（130.54±16.17）mg·h·L-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度（F）为（95.67±12.80）%。结论：2种制剂生物学等效。
