摘要:
目的：考察国产奥卡西平片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法：20名健康男性志愿者，分别随机交叉单剂量口服奥卡西平试验药和对照药0．3g。用高效液相色谱法测定血浆中奥卡西平的活性代谢产物10-羟基卡马西平（MHD）的浓度。用DAS2．0软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果：MHD的线性范围为0．1—10．0μg·ml^-1，定量下限为0．1μg·ml^-1。20名健康志愿者单剂量口服试验药和对照药后，MHD的气分别为（4．32±0．40）μg·ml^-1和（4．59±0．94）μg·m1^-1;tmax分别为（4．54±0．70）h和（4．33±0．77）h；t1／2分别为（14．53±4．34）h和（15．25±3．21）h；AUC（0-72）分别为（76．23±15．09）μg·ml^-1·h和（75．29±13．14）μg·ml^-1·h。试验制剂与参比制剂的相对生物利用度F=（105．6±19．1）％。两者AUC（0-72），Cmax，tmax差异均无统计学意义。结论：两种制剂生物学等效。
