摘要:
目的:进行试验制剂醋氯芬酸片与参比制剂Beofenac的单剂双交叉试验,评价两种制剂的生物等效性.方法:以乙萘酚为内标,采用高效液相色谱法测定血中醋氯芬酸的经时血浓度,计算试验制剂和参比制剂的药代动力学参数和实验制剂的相对生物利用度.对主要药代动力学参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析.结果:试验制剂和参比制剂t1/2(β)分别为5.525±1.538h和5.499±2.127h,Tpeak分别为1.524±0.295h和1.667±0.343h,Cmax分别为11.996±2.234μg/ml和11.171±1.665μg/ml,AUC0～24分别为33.923±5.343μg/mlh和34.332±5.590μg/ml·h,AUC0～∞分别为41.526±6.290μg/ml·h和42.693±8.225μg/ml·h.试验制剂醋氯芬酸片相对生物利用度为99.132%±6.9%.结论:醋氯芬酸试验制剂和参比制剂单剂口服双交叉实验主要药代动力学参数无显著性差异.进一步双单侧t检验和(1-2a)置信区间分析个体间、周期间和剂型间符合生物等效的假设,即醋氯芬酸片和进口Beofenac为生物等效制剂.
