摘要:
目的：用高效液相色谱法评价醋氯芬酸肠溶胶囊（试验品）与醋氯芬酸片（对照品）在人体内的生物等效性。方法：20名受试者单剂量交叉口服2种制剂，采用HPLC法测定血中醋氯芬酸的经时血浓度，计算2种制剂的药动学参数和生物利用度，并对主要药动学参数进行生物等效性考察。结果：20名受试者口服单剂量醋氯芬酸的主要药动学参数：试验品的tmax为（3．3±0．6）h，Cmax为（7．7±1．4）mg·L^-1，AUC0-24为（25．4±4．7）mg·h·L^-1，AUC0-∞为（27．0±4．8）mg·h·L^-1；对照品的tmax为（1．6±0．9）h，Cmax为（8．0±1．5）mg·L^-1，AUC0-24为（24．3±4．2）mg·h·L^-1，AUC0-∞为（25．3±4．4）mg·h·L^-1。醋氯芬酸肠溶胶囊的相对生物利用度为（104．4±12．8）％。对Cmax和AUC0-24的对数转换值进行方差分析和双单侧t检验以及90％置信区间的统计分析，结果Cmax和AUC0-24的90％置信区间符合生物等效性研究要求。结论：根据醋氯芬酸肠溶胶囊与醋氯芬酸片在人体内研究结果，确认这两种制剂为生物等效。
