摘要:
目的 评价2种氨麻苯美片的人体生物等效性。方法20名健康受试者按两制制双周期交叉试验设计口服2种氨麻苯美片后，采用高效液相色谱-质谱法测定血浆中伪庥黄碱、O-去甲右美沙芬和苯海拉明的浓度，采用高效液相色谱．紫外法测定血浆中对乙酰氨基酚的浓度，使用DAS1．0软件计算各药动学参数并进行生物等效性统计分析：结果参比制剂和受试制剂中对乙酰氨基酚的Pmax分别为（6．16±1．24）和（6．04±1．03）mg·L^-1，tmax分别为（1．31±0．69）和（1．50±0．70）h，AUC0-16h分别为（29．17±6．67）和（28．76±6．29）mg·h^-1·L^-1；伪麻黄碱的Pmax分别为（210．0±30．3）和（214．6±35．7）μg·L^-1，tmax分别为（2．33±1．08）和（2．23±1．19）h，AUC0-24h分别为（1887．4±364．3）和（1936．8±444．3）μg·h·L^-1苯海拉明的Pmax分别为（84．4±24．6）和（92．2±29．2）μg·L^-1，tmax分别为（2．75±1．11）和（2．98±1．06）h，AUC0-36h分别为（819．2±284．7）和（937．5±391．4）μg·h·L^-1；O-去甲右美沙芬的Pmax分别为（6．63±2．90）和（6．00±2．15）μg·L^-1，tmax分别为（2．73±0．92）和（2．58±1．05）h，AUC0-24h分别为（42．79±13．02）和（40．24±11．92）μg·h·L^-1．以AUC0-t计算，受试制剂中对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、苯海拉明和右美沙芬的相对生物利用度分别为（99．14-9．6）％，（102．7±13．5）％，（114．3±25.3）％和（95．6±17．3）％。结论统计分析结果表明，2种氨麻苯美片具有生物等效性。
