摘要:
目的：评价国产和进口阿那曲唑片的生物等效性。方法：20名受试者随机分成2组，交叉口服试验品与对照品各1片(1 mg×1片)，用气相色谱法测定血药浓度。方法线性范围为0.5～200.0 μg*L-1血浆(r=0.9997,n=90)，低、中、高浓度(1.0,10.0,20.0 μg*L-1血浆)方法回收率分别为93.50 %,100.17 %,98.96 %。天内与天间精密度均小于13 %。结果：试验片与对照片相比，其Tmax分别为1.2 h±0.5 h和1.3 h±0.4 h，C max分别为 10 μg*L-1±3 μg*L-1和10.2 μg*L-1±2.5 μg*L-1，AUC0-T分别为386 μg*L-1±117 μg*L-1和385 μg*L-1±117 μg*h-1*L-1 ,T1/2分别为36 h±14 h和32 h±10 h。试验片平均相对生物利用度(100±9) %(n=20,以AUC0-T计算)。结论：试验片与对照片两者生物等效。
