摘要:
目的：建立水中不溶性药物左炔诺孕酮片溶出度测定方法,为药品的质量控制和制剂学评价提供依据。方法：采用中国药典2010年版二部附录溶出度测定法第二法,以0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）的0.1 mol.L^-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速为75 r.min^-1,取样时间为45 min。采用高效液相色谱法,色谱柱为MGⅡC18柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相：乙腈-水（70∶30）,流速1.0 mL.min^-1,检测波长240 nm。结果：左炔诺孕酮在0.12～3.03μg.mL^-1浓度范围内线性关系良好（r=0.9999）;平均回收率为98.3%,RSD为0.5%（n=9）,溶液在18 h内稳定,滤膜对左炔诺孕酮没有吸附。按照拟定标准的限度（75%）,2011年国家评价性抽验的83批次样品中符合拟定限度要求的为71.1%,其中2家企业的所有产品均低于拟定限度要求。经调研,溶出度结果与处方工艺密切相关。通过对原研制剂和国内制剂在溶出介质和水中的溶出曲线测定和f2因子的计算,得出本溶出度方法具有很强的区分能力。结论：本研究建立的溶出度方法操作简单,准确,稳定性好,区分能力强,满足左炔诺孕酮片质量控制和制剂学评价的要求。
