摘要:
目的：研究甲砜霉素（广谱抗生素）肠溶胶囊在健康人体的药动学，并评价肠溶胶囊和肠溶片的生物等效性。方法：18名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服试验胶囊（0．25g×2）或参比片（0．25g×2）。采用HPLCUV法测定血浆中甲砜霉素浓度。运用DAS软件计算药代参数和生物等效性评价。结果：单剂量口服0．5g甲砜霉素试验胶囊或参比片，药动学参数如下：Tmax（实测）分别为（3．8±0．49）h、（4．3±1．0）h；T1/2分别为（5．4±1．2）h、（5．7±1．9）h。Cmax分别为（4．1±1．3）mg·L^-1、（3．9±1．5）mg·L^-1；AUC0→t分别为（28．7±8．1）μg·h·mL^-1、（30．5±10．4）μg·h·mL^-1；AUC0→∞分别为（30．7±8．7）μg·h·mL^-1、（33．3±11．9）μg·h·mL^-1。甲砜霉素肠溶胶袭的相对生物利用度为（98．7±26．2）％。结论：受试制剂与参比制剂生物等效。
