摘要:
目的进一步考察复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）的疗效和不良反应。方法通过区组、双盲双模、随机对照、多中心临床试验随机分组分出试验组和对照组。试验组：复方黄黛片，每次0．75～1．25g，每日3次，根据胃肠道反应情况逐步加大剂量，到第10天，达到7．5g／d，分3次服用。服复方黄黛片同时服用模拟全反式维甲酸胶囊每次10mg，每日3次。对照组：模拟复方黄黛片每次0．75～1．25g，每日3次，根据胃肠道反应情况逐步加大剂量，到第10天，达到7．5g／d，分3次服用。服模拟复方黄黛片同时服用全反式维甲酸胶囊，每次10mg，每日3次。试验组和对照组用药，达到完全缓解（CR）后停药。用药时间最长可延长到60d。结果符合方案人群分析：试验组和对照组的CR率分别为96．7％和94．9％；意向治疗分析：试验组和对照组的CR率分别为80．8％和75．7％，差异无统计学意义（P〉0．05）。试验组和对照组达CR所需时间，试验组[（48．95±8．97）d]长于对照组[（44．21±9．28）d]，两组间差异有统计学意义。试验组和对照组治疗中不良反应发生率分别为39．7％和32．9％，两组差异无统计学意义。试验药物主要不良反应为胃肠道反应、皮疹、肝功能异常等；而对照药物不良反应主要为胃肠道反应，肌肉、关节、骨骼疼痛，皮疹以及发热等。结论复方黄黛片疗效和全反式维甲酸相近，对初治APL有较高的CR率和很好的耐受性。
