摘要:
目的:建立辛伐他汀血浆中药物浓度的液质联用测定方法,研究其在人体的药代动力学及生物等效性.方法:1 8名健康男性受试者随机自身交叉给药,分别口服单剂量国产辛伐他汀胶囊剂和进口片剂20mg.用液相色谱/质谱联用测定血浆中辛伐他汀在人体内的浓度.结果:国产辛伐他汀胶囊剂和进口片剂主要药代动力学参数为:tmax分别为2.09±0.41 h和2.13±0.47 h,Cmax分别为4.66±2.23μg@L-1和4.71±2.45μg@L-1,AUC0-t分别为19.42±3.99μg@h@L-1和19.76±4.13μg@h@L-1.国产辛伐他汀胶囊剂的相对生物利用度为(98.3±10.8)%.结论:经统计学分析,国产辛伐他汀胶囊剂和进口片剂具有生物等效性.
