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学术文献
国产盐酸溴己新片与原研制剂质量比对研究
国产盐酸溴己新片与原研制剂质量比对研究
来源:
《中国药事》
作者:
李文东;王成刚;吴科春;刘海涛;王俊秋
摘要:
目的:对国产
盐酸
溴己新片和原研制剂进行质量比对研究。方法:采用4种溶出介质测定溶出曲线及新建立的有关物质检测方法进行
盐酸
溴己新片质量比对研究。结果:溶出曲线比对表明,有1家国内企业产品与原研制剂具有溶出曲线相似性;杂质谱分析表明,国产制剂中的杂质主要是原料药中带入的未知杂质X,原研制剂中未检出未知杂质X。结论:控制原料药质量是提升国产制剂质量的主要因素,国内外原料药生产工艺存在差异。
关键词:
盐酸溴己新片 , 原研制剂 , 溶出度 , 杂质谱
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