摘要:
目的：建立测定人血浆中格列本脲的高效液相色谱（HPLC）法，研究中成药消糖灵颗粒中格列本脲在男性健康志愿者体内的药动学行为，评价其生物利用度和生物等效性。方法：20名健康成年男性志愿者采用随机分组自身交叉对照试验设计，单剂量口服参比制剂消糖灵胶囊（6粒，合格列苯腺4．2mg）或试验制剂消糖灵颗粒（2袋，合格列本脲4．2mg），用HPLC法测定血浆中药物浓度。结果：试验制剂和参比制荆的主要药动学参数tmax分别为（2．0±0．8）h和（1．8±0．6）h，Cmax分别为（100．6±26．8）μg·L^-1和（114．5±28．6）μg·L^-1，AUC（0-36）分别为（567．2±270．9）μg·L^-1·h和（537．6±255．5）μg·L^-1·h；t1/2分别为（5．3±4．8）h和（4．1±4．0）h；以AUC（0-36）计算的试验制剂的相对生物利用度为（115．7±54．9）％。结论：建立的分析方法准确灵敏，测得的数据可靠，统计学分析表明两种制剂生物等效。
