UPLC-MS/MS法测定冠心舒通胶囊中多种活性成分的含量及药物质量评价

目的 建立同时测定冠心舒通胶囊中11种活性成分含量的UPLC-MS/MS分析方法,并采用主成分分析技术综合评价其药物质量。方法 采用UPLC-MS/MS法分析检测,色谱柱为Acquity UPLCBEH C_（18）（50 mm×2.1 mm,1.8μm）柱,流动相为乙腈-体积分数0.1%甲酸水,梯度洗脱,流速为0.2 m L·min^-1;ESI正、负离子同时采集,除熊果酸为选择离子监测（selected ion monitor,SIR）外,其余10种成分均为多反应监测（multiple reaction monitoring,MRM）;多批次冠心舒通胶囊含量测定结果采用多元数据处理软件SIMCA14.0进行主成分分析,并评价其质量。结果 在优化的色谱质谱条件下,丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A、丹参酮I、隐丹参酮、丹参酮IIA和熊果酸分别在质量浓度10.0~100.0 mg·L^-1、45.0~450.0 mg·L^-1、3.0~30.0 mg·L^-1、1.0~10.0 mg·L^-1、9.0~90.0 mg·L^-1、100.0~1 000.0 mg·L^-1、10.0~100.0 mg·L^-1、10.0~100.0 mg·L^-1、25.0~250.0 mg·L^-1、9.0~90.0 mg·L^-1和3.0~30.0 mg·L^-1内呈良好线性关系（r≥0.999 6）;加样回收率为98%~101%;10批冠心舒通胶囊平均含量分别为1.269、2.708、0.359、0.141、1.125、14.951、0.664、0.787、2.489、0.681和0.249 mg·g^-1。结论 作者建立的UPLC-MS/MS法可用于冠心舒通胶囊中多种主要活性成分的快速测定;含量测定结果表明不同批次冠心舒通胶囊总体质量较为稳定,结果分析使用的主成分分析法可从整体上综合评价药物质量,为冠心舒通胶囊的质量控制研究提供新的科学依据和数据处理方法。