摘要:
目的：评价利培酮分散片与参比制剂维思通片的生物等效性。方法：采用开放、随机、双交叉试验,选择22名健康男性分别服用2 mg的受试制剂和参比制剂液质联用（LC-MS/MS）法检测受试者血浆中利培酮和9-羟基利培酮的浓度。结果：21名健康受试者口服受试制剂和参比制剂后,利培酮的主要药动学参数：AUC0-τ为（79.94±57.64）h·ng·ml^-1和（79.13±58.15）h·ng·ml^-1,AUC0-τ为（82.74±60.63）h·ng·ml^-1和（81.69±60.65）h·ng·ml^-1,Cmax为（14.74±7.64）ng·ml^-1和（15.51±7.39）ng·ml^-1,tmax为（1.2±0.8）h和（1.1±0.4）h,t1/2为（3.73±1.51）h和（3.68±1.33）h;相对生物利用度为（106.8±26.0）%。9-羟基利培酮的主要药动学参数：AUC0-τ为（327.29±87.98）h·ng·ml^-1和（307.41±77.35）h·ng·ml^-1,AUC0-τ为（348.02±96.58）h·ng·ml^-1和（321.88±82.74）h·ng·m L-1,Cmax为（12.80±3.55）ng·ml^-1和（11.89±3.54）ng·ml^-1,tmax为（5.1±3.7）h和（4.6±3.1）h,t1/2为（23.58±6.04）h和（20.92±4.51）h;相对生物利用度为（107.6±18.1）%。结论：利培酮分散片与利培酮普通片生物等效。
