摘要:
目的：以巨化集团公司制药厂生产的布洛芬泡腾片为参比制剂，评价恩必普药业有限公司生产的布洛芬软胶囊的人体生物等效性。方法：18名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计口服单剂量400mg的受试制剂和参比制剂后，采用高效液相色谱法测定血浆中布洛芬的浓度，使用DAS1．0软件计算药代动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果：受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（50．45±7．08）和（45．18±8．01）μg／ml；tmax。分别为（0．48±0．21）和（0．68±0．31）h；AUCo-10h分别为（135．26±20．9）和（140．26±21．72）μg·ml^-1·h^-1；AUC0-∞分别为（139．85±21．45）和（145．46±23．93）mg·ml^-1·h^-1；t1／2分别为（2．06±0．26）和（2．04±0．25）h。受试制剂的相对生物利用度为（96．98±10．52）％（AUC0-16h，A／AUC0-10h，R×100％）。结论：两种制剂具有生物等效性。
