摘要:
目的建立人血浆中巴洛沙星的HPLC测定法，研究巴洛沙星胶囊健康人体相对生物利用度。方法采用双周期自身交叉对照试验设计，20名健康志愿者口服受试巴洛沙星胶囊和参比巴洛沙星片各200mg后采用HPLC测定血浆药物浓度。色谱柱为LichrospherODS（4．6mm×25cm，5μm）柱，流动相为水-乙腈-三乙胺-冰醋酸（78：22：1：1），紫外检测波长295nm。结果巴洛沙星在0．03—4．0mg·L-1内线性关系良好（r=0．9997），提取回收率为85．37％～88．34％，相对回收率为98、45％-103．63％。受试、参比制剂的主要药动学参数如下：t1/2（8．59±1．48）和（8．79±1.43）h，tmax（1．0±0．5）和（1.1±0．5）h，Pmax（2．09±0．76）和（1.95±0．56）mg·L-1，AUC036h（15．15±2、98）和（16．77±11．36）mg·h·L-1，AUC0-m（16．00±3．13）和（18．64±11、72）mg·h·L-1，经对数转换根据两种制剂血药浓度一时间曲线下面积计算国产巴洛沙星胶囊剂相对生物利用度为（99．1±14．0）％。经方差分析及双单侧t检验，显示两制剂无显著性差异，具有生物等效性．结论此法简便、灵敏、准确、稳定，可用于体内药物分析，巴洛沙星胶囊和巴洛沙星片具有生物等效性。
