摘要:
目的：建立高效液相色谱法拆分盐酸倍他洛尔消旋体的方法，并对其左旋体进行光学纯度稳定性考察。方法：采用正相高效液相色谱法，使用DaicelOJ—H柱和OD—H柱（250mm×4．6mm，5μm）对其异构体进行拆分，流动相分别为正己烷：异丙醇：二乙胺（96：4：0．5，体积比）和正己烷：异丙醇：二乙胺（70：30：0．5。体积比）；柱温20—40℃，流速0．5～1．5mL／min，紫外检测波长190—400nm。并采用OD—H柱对盐酸左旋倍他洛尔光学纯度稳定性进行研究。结果：建立了手性色谱柱快速拆分盐酸倍他洛尔消旋体的方法，0J—H柱手性拆分最优化条件为紫外检测波长274nm。流速0．8mL／min，柱温25℃，正己烷、异丙醇和二乙胺的体积比为96：4：0．5；稳定性试验结果显示盐酸左旋倍他洛尔在高温、高湿和强光照因素下，在10d内光学纯度接近100％，且该方法具有较好的专属性。结论；该方法可以快速、高效地拆分盐酸倍他洛尔消旋体，为其原料药及成品的质量控制提供依据。左旋倍他洛尔的光学纯度具有很好的稳定性，不易发生消旋化。
