摘要:
目的对国内市场上克拉霉素缓释片的质量现状进行评价，并初步分析影响产品质量的原因。方法按照国家评价性抽验计划总体要求，采用现行质量标准检验结合探索性研究，对4家企业的54批次样品进行分析，综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按现行标准检验，54批样品全部符合规定；探索性研究发现制剂中杂质的基本来源于原料药中的工艺杂质，其降解杂质I的含量受制剂处方工艺的影响；克拉霉素缓释片的释放度与制剂的处方及骨架材料的均匀性有关。结论该药品的产品质量总体较好，但现行药品标准仍需修订：而企业在处方及工艺控制方面仍有改进空间。
