摘要:
目的评价性抽验对注射用硫普罗宁进行质量分析,为质量标准的提高和临床用药提供参考,同时希望通过评价结果的反馈,使生产厂家对自身产品的质量有客观的了解,能够更好地进行完善。方法采用不同生产厂家各自的现行标准对酸度、干燥失重、有关物质、溶液的澄清度与颜色和含量进行比较。结果 122批样品的酸度、干燥失重、溶液的澄清度与颜色和含量结果均符合各自的标准规定,但不同生产厂家的结果测定值离散性较大,有4批样品中的有关物质不符合规定,合格率为96.7%。结论注射用硫普罗宁急需制定统一的质量标准,从而更好的控制产品质量,且不同生产厂家的产品质量存在一定的差异,建议相关部门应注重完善生产工艺。
