摘要:
目的：持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下符合质量标准的各种要求。方法：本次风险评估报告通过收集注射用阿奇霉的稳定性考察素质量检测数据并对数据进行趋势分析，识别产品质量存在的风险。结果：通过对注射用阿奇霉素三批稳定性考察数据统计学分析，其产品稳定性限制均在可控范围内。结果：本次风险评估采用Minitab质量统计工具，对成品的质量数据进行单值控制图数据分析、风险分析和风险评估，确定了产品注射用阿奇霉素无质量风险点。
