摘要:
目的：考察注射用阿魏酸钠制备工艺中的影响因素。方法：通过正交试验筛选阿魏酸钠的处方及制备工艺，考察支持剂、冻干机真空度及升华时间对制剂的影响。紫外分光光度法测定样品中阿魏酸钠的含量，采用高效液相色谱法对样品进行有关物质检查，经加速稳定性试验初步考察样品的稳定性。结果：注射用阿魏酸钠的最佳处方及工艺：支持剂为5％的氯化钠溶液，真空度为200Pa，升华时间为25h。所制得阿魏酸钠冻干粉针经加速试验3个月后，性状、pH、含量、水分等各指标无明显变化。结论：真空度对冻干产品成形的影响较大，这为冻干制剂的制备提供了参考依据。
