摘要:
目的：建立小儿氨酚黄那敏片溶出行为测定方法，考察制剂中对乙酰氨基酚的溶出行为。方法：采用转蓝法，以水900 mL为溶出介质，75转/min。色谱条件：Diamonsil C18色谱柱（4．6 mm ×200 mm，5μm），流动相：以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11．5 g，加水适量使溶解，加磷酸1 mL，用水稀释至1000 mL）-乙腈（75∶25）；检测波长：262 nm；柱温：30℃；进样量：10μL；流速：1．0 mL. min-1。结果：采用该测定方法，考察17个厂家67批次样品的溶出行为，并对 AV（average value）值进行比较分析。研究发现小儿氨酚黄那敏片的溶出行为差异较大，无整体相似。结论：建立的小儿氨酚黄那敏片溶出度及高效液相色谱（HPLC）测定方法操作简单，重现性好，可使企业重视药品的溶出行为，提高药品的内在质量。
