摘要:
目的：研究两种环孢素微乳化口服溶液在健康人体内的药动学及生物等效性。方法：20名健康男性志愿者按自身交叉对照设计,单剂量口服环孢素微乳化口服溶液供试制剂和参比制剂各500 mg。采用HPLC法测定不同时间点全血中环孢素的药物浓度,用DAS软件处理数据,计算主要药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。结果：供试制剂和参比制剂的cmax分别为（2.48±0.44）、（2.58±0.43）μg/mL;tmax分别为（1.80±0.60）、（2.00±0.80）h,t1/2分别为（5.04±1.20）、（5.89±1.31）h;AUC0~24 h分别为（15.48±2.42）、（15.24±2.50）μg.h.mL-1;AUC0~∞分别为（16.10±2.70）、（16.09±2.68）μg.h.mL-1;F0~24 h、F0~∞分别为（102.9±15.7）%、（101.6±18.0）%。结论：两制剂具有生物等效性。
