摘要:
目的 研制和生产TC-1静脉脂肪乳剂，以期为临床提供解救高血压危象的新型药物制剂。方法 处方配比为TC-1 0.5 mg·mL-1、精制蛋黄卵磷脂1.2%、甘油2.2%。注射用大豆油20%；通过初乳制备、高压匀化、灌装封口、热压灭菌等工序制得TC-1静脉脂肪乳注射液，并在（5±2）℃条件下考察制剂6个月内的稳定性。结果 3批小批量试验的检验结果，用动态光散射法测定平均粒径〈0.3 μm、粒度分布均匀、无〉1 μm粒子，稳定性均符合中国药典2010年版及日本药局方的要求。结论 确定了超高压微射流均质机-MiniDeBEE制备含药静脉脂肪乳的关键设备条件、工艺参数，解决了工程配套问题，所取得的成果有利于脂肪乳剂的生产。TC-1静脉脂肪乳注射液的成功研制，为含药静脉脂肪乳的制备及稳定性研究提供了一套切实可行的方法。
