摘要:
目的：比较国产与进口氢溴酸西酞普兰片的人体药动学参数及生物利用度，评价二者的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服40mg受试制剂（国产）或参比制剂（进口）后，应用高效液相色谱法测定血浆中氢溴酸西酞普兰的浓度，并利用3p97程序计算药动学参数。结果：受试制剂与参比制剂体内药-时曲线符合二室模型，Cmax分别为（147．00±86．04）、（154．13±87．57）ng·mL^-1.tmax分别为（4．55±1．35）、（4．75±1．65）h，AUC0～196分别为（6590．69±1866．00）、（7156．26±2181．18）ng·h·mL^-1，AUC0-∞分别为（7767．56±2193．92）、（8433．45±2631．88）ng·h·mL^-1受试制剂相对生物利用度为（92．10±18．68）％。结论：受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
