摘要:
目的:研究马来酸氯苯那敏片剂在健康人体内的相对生物利用度.方法:采用HPLC法测定18名男性健康志愿者单剂量交叉口服马来酸氯苯那敏片参比制剂和被试制剂8 mg后不同时间血浆药物浓度.用3P97药动学软件进行药动学参数计算及生物等效性评价.结果:参比和被试制剂的药-时曲线均符合一房室模型,两制剂的主要药动学参数如下:Cmax分别为(15.74±7.06) μg·L-1和(14.88±4.40) μg·L-1;tmax分别为(3.9±1.2) h和(4.5±0.8) h;t1/2ke分别为(15.54±3.76) h和(14.49±3.24) h;AUC0-t分别为(248.86±78.52) μg·h·L-1和(245.09±90.77) μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(292.64±99.21)μg·h·L-1和(282.04±98.64) μg·h·L-1.与标准参比制剂相比,被试制剂的相对生物利用度F0-t为(104.1±36.1)%,F0-∞为(103.2±35.6)%.结论:方差分析与双单侧t检验证明,两种制剂具有生物等效性.
