摘要:
目的对马来酸氯苯那敏片HPLC含量测定方法的不确定度进行评估。方法建立HPLC法测定马来酸氯苯那敏片含量的数学模型,确定影响不确定度的因素,并根据新版《测量不确定度评定与表示》（JJF1059.1-2012）中有关规定,量化各不确定度分量,计算合成不确定度,得出测定结果的扩展不确定度。结果测定结果的合成不确定度为0.75%,扩展不确定度为1.5%,马来酸氯苯那敏片含量为97.7%±1.5%（k=2）。结论测定结果的不确定度主要来源于测定的重复性不确定度分量、高效液相仪器以及对照品的影响。建立的不确定度评估方法适用于HPLC法测定制剂含量的不确定度。
