摘要:
目的建立硫酸阿托品注射液有关物质新的测定方法,并研究有关物质和pH值之间的相关性。方法有关物质HPLC方法：Xbridge C_（18）柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;流动相A：庚烷磺酸钠磷酸盐溶液（含0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液和0.002 5 mol/L庚烷磺酸钠溶液,用磷酸调节pH至3.9）,流动相B：乙腈,梯度洗脱;流速：1 mL/min;检测波长210 nm,进样量为20μL。结果总杂质量与pH值大小成正相关。样品pH值在3.8~4.5间,总杂质量≥3.0%的占0.8%;在4.5~5.5间,总杂质量≥3.0%的有15.6%。结论杂质增大的主要原因为pH值的增大导致硫酸阿托品水解速度增加。pH值上限控制为4.5,可以提高合格率。
