摘要:
目的建立HPLC法测定硫普罗宁肠溶胶囊有关物质的研究,并与现行质量标准收载的方法进行比较。方法采用大连依利特Hypersil BDS C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(3:97)调p H值至3.0,流速为1.0ml/min,检测波长为220nm,进样量20μl。结果硫普罗宁浓度在0.25-10μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(R~2=0.999),平均回收率为98.94%(RSD=0.8%)。硫普罗宁有关物质的最低检测限为0.25ng。硫普罗宁峰能与相邻杂质峰完全分离。结论本法操作简便,灵敏度高,重现性好,能快速、准确定量检测硫普罗宁肠溶胶囊的有关物质。采用本法作为硫普罗宁肠溶胶囊有关物质内控质量标准,能有效提高本项质量控制。
