摘要:
目的：研究硫普罗宁肠溶胶囊与片剂在健康人体的生物等效性。方法：18例健康受试者采用双周期交叉试验，单剂量口服硫普罗宁肠溶胶囊剂或片剂300mg，LC—MS法测定血清中硫普罗宁浓度，3P97软件拟合主要药动学参数，并进行2种制剂的生物等效性评价。结果：硫普罗宁肠溶胶囊与片剂的主要药动学参数分别为：t1/2（2．8±0．5）和（2．6±0．4）h，Cmax（1453．0±263．1）和（1526．8±288．1）ng·ml^-1，Tmax（3．3±0．3）h和（3．1±0．5）h，AUC0-1（7414．3±1248．3）和（7347．2±1286．8）ng·h·ml^-1，AUC0-1（8102．0±1310．9）和（7902．8±1346．7）ng·h·ml^-1。肠溶胶囊与片剂比较相对生物利用度为（101．2±5．4）％。两药Tmax。差异无统计学意义，肠溶胶囊AUC0-1和Cmax的90％可信限分别落在片剂的98．8％-103．4％和93．1％～97．5％。结论：两种制剂生物等效。
