摘要:
目的：研究2种盐酸甲氯芬酯胶囊在中国健康志愿者体内的生物等效性。方法：18名健康男性志愿者随机分为2组,分别单剂量交叉口服盐酸甲氯芬酯胶囊受试制剂或参比制剂200mg。于服药前0h和服药后0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、14、24h时抽取静脉血,采用高效液相色谱法测定血浆中对氯苯氧乙酸的浓度。通过DASVer2.0软件计算主要药动学参数,评价2制剂的生物等效性。结果：盐酸甲氯芬酯受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：tma（x2.11±0.37）、（2.06±0.34）h,cmax（12.56±2.85）、（12.78±2.84）μg·mL-1,t1/（25.81±2.68）、（6.00±2.14）h,AUC0～2（434.11±7.89）、（34.12±7.99）μg·h·mL-1,AUC0～∞（34.83±7.68）、（34.79±7.97）μg·h·mL-1。以AUC0～24计算,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（100.7±11.7）%。结论：2种盐酸甲氯芬酯胶囊在中国健康志愿者体内具有生物等效性。
