摘要:
目的：研究瑞舒伐他汀钙胶囊在健康人体内的药动学及其生物等效性。方法：20例健康受试者单剂量交叉口服10mg瑞舒伐他汀供试制剂或参比制剂后，采用液相色谱-质谱法（LC—MS）测定人体血浆中不同时间点瑞舒伐他汀的浓度，计算其药动学参数和相对生物利用度，评价2制剂的生物等效性。结果：瑞舒伐他汀供试制剂和参比制剂主要药动学参数cmax分别为（12±4）和（11±4）μg·L^-1，AUC0-72记分别为（123±47）和（123±42）μg·L^-1，tmax分别为（3．3±0．9）和（3．4±1．0）h，t1／2分别为（18±7）和（18±5）h。本方法在0．1～20．0μg·L^-1浓度范围内线性关系良好。最低可定量浓度为0．1μg·L^-1制剂主要药动学参数经统计学检验无显著差异。结论：本方法简单、快速、准确，很好的评价了2种制剂的生物等效。
