摘要:
目的研究国产鲑鱼降钙素注射液在中国健康志愿者体内的生物活性和生物利用度。方法采用随机交叉实验设计，测定健康志愿者肌注国产鲑鱼降钙素100 IU和进口鲑鱼降钙素100 IU后，血清中总钙的变化及血药浓度。结果两种鲑鱼降钙素制剂均有明显降低血清总钙浓度的作用，经配对t检验，两制剂在给药后各时间点（240 min除外）的血钙变化率差异无显著性（P>0.05）。国产制剂及进口制剂的主要药代动力学参数：Cmax为(2.31±0.16) μg*L-1和(2.44±0.20) μg*L-1；Tmax为(48.75±12.99) min和(52.50±16.31) min；T1/2ke为(92.93±11.86) min和(97.61±11.23) min；Ke为(0.0079±0.0023) min-1和(0.0084±0.0014) min-1；AUC(0～360 min)为(297.70±44.45) μg*min*L-1和(313.64±46.03) μg*min*L-1。以进口产品为参比制剂，国产注射液的人体相对生物利用度为97.6%±25.6%。结论国产鲑鱼降钙素与进口产品的降血钙作用相似，二者具有生物等效性。
