摘要:
目的：评价兰州生物制品研究所研发的人心脏型脂肪酸结合蛋白（heart-type fatty acid-binding protein, H-FABP）ELISA检测试剂盒与已批准上市的同类试剂盒用于临床诊断急性冠脉综合症（acute coronary syndrome, ACS）的等效性及临床符合性。方法样本为中国人民解放军总医院住院的疑诊ACS患者的血浆或血清，根据入选标准和排除标准共入选160例样本，分别采用兰州与荷兰H-FABP试剂盒进行平行、对照试验标准检测，两种试验产品结果的一致性采用Kappa检验和相关分析。结果兰州试剂盒检测H-FABP诊断ACS的灵敏度为91.8%，特异度为88.7%，正确率为90.4%。荷兰试剂盒检测H-FABP诊断ACS的灵敏度为90.3%，特异度为86.8%，正确率为88.8%。两种产品测定结果在统计学上无差异（P=0.668，〉0.05）。具有良好的一致性（Kappa=0.726，P〈0.01）。结论兰州生物研究所生产的H-FABP与荷兰HBT公司生产的H-FABP检测试剂盒用于诊断ACS具有等效性且临床符合性良好，在临床上具有推广应用价值。
