摘要:
美国食品药品管理局（FDA）2011年2月4日批准己酸羟孕酮（商品名，Makena）注射液用于预防已有自发性早产史的妊娠女性不足37周妊娠发生早产的风险。该药物不适用于多胎妊娠的女性，如双胞胎妊娠，或致早产的其他风险因素。FDA通过加速审批程序批准了Makena，此程序允许FDA对严重或危及生命疾病的药品，在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药申请（NDA）。使用“替代”终点的新药申请，审批者通常要求申请者递交流行病学、治疗学、病理生理学、以及其他证据表明该临床研究结果可以构成可靠的基础依据，以判断药品可影响目标疾病状态。本次FDA根据能够合理预测药物临床收益的替代终点（此处替代终点为降低出现早于37周的早产风险）为基础对己酸羟孕酮予以批准。该程序批准该本品种是有条件的，FDA同时附加要求生产厂商在药品获批后继续进行临床研究，以证实药品确实具有临床效益。目前一项正在进行中的国际多中心临床试验正在研究Makena是否同样能够改善用药女性所育子女的相关结果。此类结果包括婴儿出生死亡人数的降低或出生后短期内罹患严重健康问题的人数的降低。FDA药品审评与研究中心新药办公室副主任、医学博士SandraKweder说，“在美国，早产是一个涉及公共健康的严重问题。Makena的获批是FDA批准的首个专门用于降低早产风险的药物。”
