摘要:
目的研究维生素E烟酸酯胶囊（抗氧化剂）在健康志愿者体内的相对生物利用度并评价其生物等效性。方法采用双周期随机交叉给药方法，22名健康男性志愿者分别单剂量口服试验和参比的维生素E烟酸酯胶囊0．2g。用HPLC-MS法测定血浆药物浓度，计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度，经统计分析进行生物等效性判定。结果单剂量口服维生素E烟酸酯胶囊试验制剂和参比制剂0．2g后，主要药代动力学参数：Cmax分别为（413．8±245．5）、（383．1±164．9）ng·mL^-1；tmax分别为（5．09±0．43）、（5．23±0．61）h；AUC0-48分别为（1641．5±1042．6）、（1654．9±772．3）ng·h·mL^-1；AUC0-∞。分别为（1654．2±1055．9）、（1672．6±790．8）ng·h·mL^-1。试验制剂的相对生物利用度为（99．41±34．62）％。结论2种维生素E烟酸酯制剂具有生物等效性。
