摘要:
目的考察医院制剂质量稳定性,为制订医院制剂有效期提供依据。方法每种制剂取供试品3批,考察醋酸曲安奈德溶液贮藏0、3、6、9、12、18、24个月和氯麻滴鼻液、硼酸滴耳液贮藏0、3、6、9、12月的外观性状、主药含量变化情况。结果外观性状：氯麻滴鼻液和硼酸醇滴耳液贮藏0、3、6、9、12个月没有明显变化;醋酸曲安奈德溶液贮藏0、3、6、9、12、18个月没有明显变化,贮藏24个月显微黄色和稍微有混浊的现象。主药含量：3种制剂考察期主药含量变化都在制剂许可范围内。考察期与0月比较主药含量变化范围为：醋酸曲安奈德为0.00%～1.50%;硼酸为0.94%～5.83%,麻黄素0.00%～6.43%,氯霉素为-0.80%～-8.75%,结论从物理、化学稳定方面考虑,醋酸曲安奈德溶液有效期1年、硼酸醇滴耳液和氯麻滴鼻液有效期半年,其质量是有保证的。
