摘要:
目的对国产和进口阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂进行生物等效性评价.方法18名健康志愿者按标准的2×2交叉试验方案设计,禁食12 h后空腹口服进口(参比)制剂或国产(受试)制剂各800 mg(以阿莫西林含量计算),并采集8 h内动态血标本;采用RP-HPLC荧光检测法检测血清中药物浓度,并计算相关药动学参数,判定两制剂是否生物等效.结果参比制剂阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片及受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片的主要药动学数据,克拉维酸的tmax分别为(1.11±0.46)和(1.28±0.43)h,cmax分别为(2.73±1.04)和(2.66±1.11)mg·L-1,AUC0～5分别为(6.09±1.96)和(5.93±1.89)mg·h·L-1,t1/2ke分别为(1.45±0.35)和(1.59±0.54)h,Ke分别为(0.50±0.11)和(0.47±0.11)h-1;阿莫西林的tmax分别为(2.11±0.53)和(2.19±0.73)h,cmax分别为(21.55±5.75)和(20.26±3.84)mg·L-1,AUC0-t分别为(79.21±12.72)和(77.37±9.14)mg·h·L-1,t1/2ke分别为(1.87±0.36)和(2.03±0.43)h,Ke分别为(0.38±0.06)和(0.36±0.08)h-1.两种制剂的克拉维酸及阿莫西林主要药动学参数cmax,AUC0～t经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,克拉维酸及阿莫西林的相对生物利用度分别为(98.21±13.99)%和(99.25±14.17)%.结论两种制剂生物等效.
