摘要:
目的对吸附无细胞百白破疫苗生产用菌株的主要保护性抗原基因序列遗传稳定性及理化性质稳定性进行研究,为无细胞百白破疫苗的安全性和有效性提供依据。方法分别从百日咳、白喉和破伤风疫苗生产用菌株的主代、工作代、疫苗生产用工作种子（P1）、P2、P3（P1后再传2代）的菌体全基因组DNA中,扩增出百日咳主要抗原组分[百日咳毒素（pertussis toxin,PT）、外膜蛋白（pertactin,PRN）、丝状血凝素（filamentous hemagglutinin,FHA）]、白喉主要抗原[白喉类毒素（diphtheria toxoid,DT）原液]、破伤风主要抗原[破伤风类毒素（tetanus toxin,TT）原液]的基因序列,克隆至p LB-Simple Vector,转化E.coli DH5α,测序后,运用DNAMAN软件与Gen Bank中登录的相应序列进行比对和分析。按照《中国药典》三部（2015版）相关方法,进行菌株理化性质稳定性检测。结果生产用百日咳、白喉、破伤风菌株的主代、工作代、P1、P2、P3的主要抗原基因序列大小及同源性与预期一致,理化性质稳定。结论吸附无细胞百白破疫苗生产用菌株的主要保护性抗原基因序列遗传稳定,理化性质稳定。
