摘要:
目的 制备首批肠道病毒71型免疫球蛋白国家标准品,用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白产品效价测定。方法选择国内经批签发检验合格的静注人免疫球蛋白产品以及高效价肠道病毒71型人免疫球蛋白作为原料进行合并,分装冻干后并按规定对标准品的水分含量、分装精度、无菌检查和稳定性进行考察。在5家实验室按微量细胞病变法进行协作标定,以肠道病毒71型中和抗体滴度的倒数作为中和效价,单位定义为u。结果 5家实验室共进行了63次协作标定,结果均经LOG转换后进行计算,实验室内几何变异系数GCV范围为1.5%~4.1%,实验室间几何变异系数GCV平均值为3.1%,效价几何平均值为327 U。为以后使用和计算方便,该批次标准品赋值为330 U。该标准品160 d加速破坏实验和22 m长期稳定性考察显示效价稳定无下降趋势,12 m测定不同温度点的单体加二聚体（HPLC-SEC法）含量大于98.0%,有效成分稳定。该标准品的水分含量为0.6%,分装精度为0.56%,无菌检查合格。结论 该批肠道病毒71型人免疫球蛋白标准品各项检测指标符合要求,可以作为国家标准品发放用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白的效价测定。
