摘要:
目的研究马来酸曲美布汀干混悬剂在健康人体的药物动力学，并评价其与同剂量片剂间的生物等效性。方法用双交叉试验设计，18名健康志愿者口服马来酸曲美布汀干混悬剂和马来酸曲美布汀片剂，服药后0～8h内阃隔取血，用HPLC法测定血药浓度。计算主要药物动力学参数，并以马来酸曲美布汀片剂为参比制剂，计算马来酸曲关布汀干混悬剂的相对生物利用度，判断其生物等效性。结果马来酸曲美布汀干混悬剂和片剂的体内药物动力学参数分别为Gmax（239．84±97．88）、（235．58±98．02）ng·mL^-1、tmax（0．71±0．15）、（0．72±0．17）h、t1／2（2．24±0．48）、（2．18±0．5）h、Vd／F（2．18±0．95）、（2．13±0．96）L、Cl／F（0．65±0．17）、（0．65±0．17）L·h^-1、AUC0→8（439．85±125．44）、（443．75±130．69）ng·h·mL^-1；受试马来酸曲美布汀干混悬剂的相对生物利用度F=99．65％±7．74％。结论两种制剂具有生物等效性。
