摘要:
通过重组乙型肝炎(乙肝)疫苗[中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)]种子细胞、生产工艺验证和临床观察资料的比较,阐明重组乙肝疫苗(CHO细胞)的安全性和有效性,并介绍了第三代重组乙肝疫苗(CHO细胞)(Pre-S/S).对细胞致瘤性、生产工艺病毒灭活能力、脱氧核糖核酸(DNA)残留量、CHO细胞残留蛋白的考察,证实重组乙肝疫苗(CHO细胞)质量完全达到世界卫生组织(WHO)和欧洲药典标准.该疫苗用于新生儿、儿童、成人预防接种和母婴阻断安全、有效.我国研制的重组乙肝疫苗(CHO细胞)安全、有效,为进一步研制新的预防和治疗用乙肝疫苗奠定了基础.
