摘要:
目的验证乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)EP5-A2文件、第四版《全国临床检验操作规程》及相关文献对HBsAg的ELISA检测试剂盒的精密度、符合率、检出限、敏感性和特异性等进行验证。结果 HBsAg的ELISA试剂盒测量重复性CV为4.85%,中间精密度CV为13.35%;阴、阳性符合率为100%;试剂盒的敏感性和特异性均为100%,其阳性预测值100%,阴性预测值100%;试剂盒的C50-20%检测阳性结果2.5%(1/40)、C50+20%浓度的阳性结果95%(38/40),即-20%~+20%浓度范围包含了C5-C95区间,检出限为0.12IU/ml。结论 HBsAg的ELISA试剂盒检测结果可靠,能够满足临床需求。
