摘要:
采用响应曲面法（RSM），对Sabin株脊髓灰质炎（Vero细胞）灭活疫苗离子交换层析工艺进行研究。首先确定离子交换平衡缓冲液的盐浓度、pH和上样流速为三个关键工艺参数，然后利用Design expert软件，以层析液D抗原含量和DNA残留量为响应，引入模型，对已筛选出的三个关键工艺参数进行最佳水平的探究和优化，最终得到因素最佳水平组合为：0.02MPBS（0.32MNaCl）、pH6.84的平衡缓冲液，上样流速24cm/h。能够得到的抗原回收率为94.8%，DNA残留量为61pg/ml。中试放大连续三批验证得到的抗原回收率均为90%以上（平均95%），DNA含量平均为55pg/ml。应用响应曲面法对Sabin株脊髓灰质炎（Vero细胞）I型层析工艺研究得到的结果准确可靠，具有实用价值。
