摘要:
目的 对自制的癌胚抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）进行临床应用研究及临床性能评价。方法 用自制试剂盒检测采集到的血清1 156例和101例血浆,以罗氏公司癌胚抗原定量测定试剂盒（电化学发光法）为对照试剂,雅培公司癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）作为复核试剂,对自制试剂盒的一致性和相关性等指标进行计算分析。结果 同罗氏试剂盒相比,自制试剂盒异常符合率达96.1%,正常符合率达97.8%,总符合率达97.3%,Kappa值达0.931（P〈0.01）。从定量测定值分析,与罗氏试剂盒测值相比,自制试剂盒测值的线性回归方程为Y=0.091＋1.009X,相关系数为0.987（P〈0.01）,相关性良好。结论 本试剂盒检测性能满足临床应用的需要。
