摘要:
目的对四味清VI含片处方中的配比及辅料进行优化，研究其制备工艺。方法以三昧药材[桂心（肉桂）、细辛、广陈皮]提取物挥发油的p-环糊精包合物粉与四味药材[桂心（肉桂）、细辛、广陈皮、甘草]提取物浸膏粉的混合物为主药，用外观、口感、硬度和崩解时限为考察指标，在单因素试验的基础上，采用L5（34）正交实验设计，固定清凉剂及润滑剂量，试验原料药粉用量、填充剂用量、润湿剂浓度、矫味剂用量对口含片质量的影响，筛选四昧清口含片处方中的最佳配比及辅料；探讨了浸膏的干燥条件。采用湿法制粒压片，以单因素试验法筛选制粒及干燥条件；研制了四味清口含片，并对其质量进行了评价。结果四味清口含片最优处方为：固定清凉剂薄荷脑用量1．0％及润滑剂硬脂酸镁用量1．0％，原料药粉用量45％、填充剂用量45％、矫味剂用量8％、由=90％乙醇适量；浸膏的干燥条件为60％，减压干燥7h；最佳工艺条件为：20目筛制粒，60℃干燥90min，20目筛整粒。按最佳配比的原料药粉、辅料用量，加入4）=90％药用乙醇适量制软料，制粒f20目筛），于60~C干燥90min，20目筛整粒，等量递加法加入硬脂酸镁、薄荷脑，混匀压片。结论按优化处方和工艺制备的四味清口含片外观完整光洁，色泽均匀，崩解时限、硬度、片重量差异限度、脆碎度、微生物等指标均符合药典要求。口感苦甜适中，有清凉感；优化出的处方合理及制备工艺稳定可行。
